Des indicateurs chimiques pour le contrôle de la stérilisation vapeur

Les languettes de contrôle Type 4 sont destinées à la surveillance des cycles de stérilisation réalisés dans un autoclave à vapeur d'eau.

Lors du traitement des instruments réutilisables, il est essentiel de vérifier que les conditions prévues par le procédé ont été atteintes.

Ces indicateurs chimiques permettent d'obtenir une information visuelle sur l'exposition au cycle.

Ils contribuent notamment à :

• Surveiller certains paramètres critiques de stérilisation.

• Contrôler l'exposition à la vapeur au point de placement.

• Compléter les vérifications réalisées après chaque cycle.

• Faciliter l'identification des anomalies potentielles.

• Accompagner les procédures de traçabilité.

• Renforcer l'organisation des contrôles professionnels.

Une réaction conforme de l'indicateur ne constitue pas, à elle seule, une preuve de stérilité de la charge.

Un indicateur chimique de Type 4

Les indicateurs chimiques de Type 4 appartiennent à la catégorie des indicateurs multiparamétriques.

Selon la classification de la norme ISO 11140-1, ils sont conçus pour réagir à au moins deux paramètres critiques du procédé de stérilisation.

Ces paramètres peuvent notamment comprendre :

• La température.

• La durée d'exposition.

• D'autres conditions critiques définies par le fabricant de l'indicateur.

Cette technologie permet de disposer d'un contrôle plus spécifique qu'un simple indicateur de passage de Type 1.

Contrairement à un indicateur de Type 1, qui sert principalement à distinguer un emballage exposé d'un emballage non exposé, un indicateur de Type 4 réagit à plusieurs paramètres définis.

Il ne contrôle toutefois pas nécessairement l'ensemble des paramètres critiques du procédé.

Un changement de couleur pour faciliter la lecture

Chaque languette comporte un indicateur chimique réactif destiné à changer d'aspect lorsque les conditions spécifiées sont atteintes.

Après le cycle de stérilisation, l'opérateur peut comparer le résultat obtenu à la référence de lecture fournie par le fabricant.

Ce système permet :

• Une vérification visuelle rapide.

• L'identification d'une réaction conforme ou non conforme.

• Une lecture pratique après le cycle.

• L'intégration du résultat au protocole de contrôle.

• La conservation éventuelle de l'indicateur dans les documents de traçabilité.

La couleur initiale, la couleur finale et les critères précis d'acceptation doivent être vérifiés sur la notice du produit.

Une modification de couleur incomplète ou inhabituelle doit être considérée comme une anomalie nécessitant une investigation.

Deux conditions de contrôle annoncées

Le fournisseur indique deux conditions d'utilisation pour ces languettes :

Contrôle à 134 °C :

• Température annoncée : 134 °C.

• Durée annoncée : 4 minutes.

• Utilisation avec un cycle compatible et validé.

Contrôle à 121 °C :

• Température annoncée : 121 °C.

• Durée annoncée : 15 minutes.

• Utilisation avec un cycle compatible et validé.

Ces conditions permettent d'identifier les paramètres de réaction annoncés pour le produit.

Il est indispensable de vérifier que l'indicateur correspond au programme de l'autoclave et aux exigences de retraitement des instruments.

Les conditions de réaction d'un indicateur ne doivent pas être confondues avec les paramètres de stérilisation obligatoires pour les instruments traités.

Une solution adaptée aux studios de piercing

Dans les studios de piercing, certains instruments réutilisables doivent être stérilisés avant leur utilisation.

Les languettes Type 4 peuvent être intégrées au protocole de surveillance des cycles de stérilisation vapeur.

Elles sont particulièrement utiles pour accompagner le traitement des instruments compatibles, notamment :

• Les pinces de piercing réutilisables.

• Les ciseaux professionnels.

• Les instruments métalliques autoclavables.

• Certains accessoires techniques réutilisables.

• Le petit matériel compatible avec la stérilisation vapeur.

Leur utilisation permet de disposer d'un indicateur chimique complémentaire pour contrôler l'exposition aux conditions prévues.

Elles participent ainsi à l'organisation des procédures de retraitement du matériel.

Une solution pratique pour les studios de tatouage

Les studios de tatouage peuvent également utiliser des instruments et accessoires réutilisables nécessitant une stérilisation.

Les languettes de contrôle Type 4 permettent de compléter les procédures de surveillance des cycles.

Elles peuvent notamment contribuer à :

• Vérifier l'exposition aux paramètres définis.

• Contrôler les charges contenant des instruments compatibles.

• Accompagner les procédures de stérilisation.

• Identifier les résultats nécessitant une vérification.

• Faciliter la documentation des contrôles.

Elles ne remplacent pas les autres contrôles nécessaires à la validation et à la surveillance du procédé.

Une utilisation dans les autoclaves à vapeur

Ces indicateurs sont destinés aux procédés de stérilisation à la vapeur d'eau compatibles avec leurs conditions de réaction.

Ils peuvent être utilisés dans des autoclaves professionnels dont les programmes correspondent aux caractéristiques de l'indicateur.

Avant utilisation, il convient de vérifier :

• Le type de stérilisateur.

• Le programme sélectionné.

• La température prévue.

• La durée d'exposition.

• La compatibilité de l'indicateur.

• Les instructions du fabricant de l'autoclave.

• Le protocole de contrôle applicable.

Ces languettes ne sont pas destinées aux procédés de stérilisation à chaleur sèche, au plasma ou à d'autres agents stérilisants, sauf indication explicite du fabricant.

Un contrôle par étage ou plateau

Le fournisseur recommande l'utilisation d'une languette par étage ou plateau pendant le cycle.

Cette méthode permet de répartir les indicateurs dans différentes zones de chargement de l'autoclave.

Elle peut contribuer à :

• Surveiller plusieurs emplacements de la charge.

• Comparer les réactions des indicateurs.

• Identifier une éventuelle anomalie localisée.

• Faciliter les contrôles visuels après le cycle.

• Compléter les procédures de surveillance du matériel.

Le positionnement exact doit toutefois respecter le protocole validé du studio et les recommandations du fabricant.

Pour certains instruments emballés, les indicateurs internes doivent être placés à l'intérieur des emballages, conformément aux exigences du procédé.

Une languette placée sur un plateau ne permet pas nécessairement de vérifier les conditions atteintes à l'intérieur de chaque emballage.

Une surveillance complémentaire des paramètres critiques

La stérilisation vapeur repose sur plusieurs paramètres qui doivent être maîtrisés.

Les indicateurs chimiques Type 4 sont conçus pour réagir à plusieurs paramètres définis.

Ils apportent une information complémentaire aux données enregistrées par l'autoclave.

Ils peuvent ainsi être utilisés en association avec :

• Les enregistrements de température.

• Les enregistrements de pression.

• Les durées des différentes phases du cycle.

• Les contrôles de pénétration de vapeur lorsque requis.

• Les indicateurs chimiques appropriés à la charge.

• Les contrôles périodiques prévus par le protocole.

La surveillance doit être réalisée selon les exigences applicables au procédé de stérilisation.

Une aide à la détection des anomalies

Un résultat non conforme peut signaler que les conditions de réaction de l'indicateur n'ont pas été atteintes.

Cela peut conduire l'opérateur à examiner :

• Le programme sélectionné.

• Les paramètres enregistrés.

• Le positionnement de l'indicateur.

• La disposition des instruments.

• Le chargement de l'autoclave.

• La compatibilité du cycle.

• L'état et la date de validité de l'indicateur.

En cas de résultat non conforme, la charge ne doit pas être considérée comme libérable sur la seule base des autres indicateurs visuels.

Il convient de suivre la procédure de gestion des non-conformités du studio.

Une utilisation complémentaire aux autres tests de stérilisation

Les languettes Type 4 ne remplacent pas les autres dispositifs de surveillance de l'autoclave.

Selon les exigences du procédé, elles peuvent être utilisées en complément :

• Des indicateurs de passage de Type 1.

• Des tests Bowie-Dick.

• Des tests Helix.

• Des indicateurs chimiques de Type 5 ou Type 6.

• Des contrôles biologiques lorsque requis.

• Des enregistrements physiques de l'autoclave.

Chaque dispositif possède une fonction spécifique.

Un indicateur Type 4 ne remplace ni un test Helix, ni un test Bowie-Dick, ni la qualification et la maintenance du stérilisateur.

Une aide à la traçabilité des cycles

Les indicateurs chimiques peuvent être intégrés au système documentaire de suivi des opérations de stérilisation.

Selon le protocole de l'établissement, le résultat peut être associé :

• À la date du cycle.

• Au numéro du cycle.

• À l'identification de l'autoclave.

• Au programme utilisé.

• À l'identification de la charge.

• Au nom de l'opérateur.

• Au résultat des contrôles.

• À la décision de libération ou de non-libération.

Cette organisation permet de conserver un historique des contrôles effectués.

La conservation physique des languettes doit respecter les recommandations du fabricant et les procédures de traçabilité applicables.

Des languettes à usage unique

Chaque indicateur est destiné à être utilisé pour un seul cycle de contrôle.

Après exposition, il ne doit pas être réutilisé.

L'usage unique permet :

• D'éviter toute confusion entre différents cycles.

• De conserver un résultat associé à une exposition précise.

• De faciliter la traçabilité.

• De renouveler le contrôle lors des cycles suivants.

• De maintenir une procédure de surveillance cohérente.

Une languette déjà exposée ne doit jamais être replacée dans l'autoclave pour un nouveau contrôle.

Une boîte de 250 languettes

Les tests vapeur Type 4 sont proposés en boîte de 250 pièces.

Ce conditionnement est particulièrement adapté aux professionnels réalisant régulièrement des cycles de stérilisation.

Il permet de :

• Disposer d'une réserve de 250 indicateurs.

• Faciliter le réapprovisionnement.

• Organiser les consommables de stérilisation.

• Prélever les languettes nécessaires à chaque cycle.

• Simplifier la gestion du stock.

Le nombre de cycles pouvant être surveillés dépend du nombre de languettes utilisées par cycle et du protocole appliqué.

Conditionnement vendu : 1 boîte de 250 languettes Type 4.

Mode d'utilisation

1. Vérifier que la boîte et les languettes sont en bon état.

2. Consulter les instructions du fabricant.

3. Vérifier la date de péremption.

4. Contrôler la compatibilité avec le cycle de stérilisation prévu.

5. Vérifier les paramètres du programme sélectionné.

6. Préparer les instruments selon le protocole de retraitement applicable.

7. Conditionner les instruments lorsque cela est nécessaire.

8. Prélever une languette neuve.

9. Positionner l'indicateur conformément au protocole de contrôle.

10. Lorsque le protocole le prévoit, utiliser une languette par étage ou plateau.

11. Pour un contrôle interne d'emballage, placer l'indicateur à l'emplacement approprié selon les instructions du fabricant.

12. Charger l'autoclave conformément aux recommandations du constructeur.

13. Sélectionner le programme de stérilisation validé.

14. Démarrer le cycle.

15. Attendre la fin complète du programme.

16. Vérifier les paramètres physiques enregistrés par l'autoclave.

17. Respecter les consignes de sécurité avant l'ouverture.

18. Retirer les instruments et les indicateurs selon la procédure applicable.

19. Examiner le changement de couleur des languettes.

20. Comparer le résultat à la référence fournie par le fabricant.

21. Enregistrer les résultats dans le système de traçabilité.

22. En cas de réaction non conforme, appliquer la procédure de gestion des non-conformités.

23. Ne libérer la charge qu'après vérification de l'ensemble des critères applicables.

24. Ne jamais réutiliser une languette déjà exposée.

25. Conserver ou éliminer les indicateurs utilisés conformément au protocole du studio.

Une réaction conforme de la languette ne suffit pas à garantir que tous les instruments de la charge sont stériles.

Conditions de contrôle annoncées

Ces valeurs correspondent aux conditions annoncées pour les indicateurs par le fournisseur. Elles ne doivent pas être utilisées pour modifier un cycle validé ni pour déterminer seules le traitement nécessaire à un instrument.

Caractéristiques techniques